项目简介

天津博科林药品包装技术有限公司是天士力集团旗下的现代化包装企业，企业性质为有限责任公司（法人独资），公司成立于2000年1月份。

该公司自2000年成立以来，率先在中国药品包装行业内倡导实行GMP质量认证管理体系，并按照GMP规范要求建成大型药包材生产基地。其中天士力复方丹参滴丸已经通过美国FDAII期临床试验，这不仅是天士力集团在中药现代化道路上的一个重要里程碑，也是该公司高标准高质量的产品得到了全球最严格的药监机构FDA的一个认可。该公司在行业内率先对PE瓶、PET瓶开展了FDA-DMF申报，以及提升产品综合质量标准水平，推动产品国际化。该公司为配套生产塑料瓶为保证薄膜包衣技术的自主性与领先性，形成了从研发、设计、配方、小试、中试到生产、销售的完整体系。在药用辅料方面采用世界上最先进的生产设备，依靠规范的质量管理以及雄厚的科研优势，生产包括胃溶型与肠溶型两大类薄膜包衣剂产品，年产量可达600吨，同时为客户提供制剂中及制剂后技术服务。

该公司共分九个部门：人事行政部、市场营销部、制造部、动力部、物流部、品控部、财务部、计划管理部、技术中心（药用辅料研究所、塑料包装研究所），现有员工人数为190人，制造部员工班次运转为三班两运转。

安全评价项目组情况

项目组长

朱江峰

报告编制人

朱江峰、杨晓、林飞

安全评价师

朱江峰、杨晓、林飞

技术负责人

翁伟建

过程控制负责人

费春雁

报告审核人

吴爱枝

项目现场开展安全评价工作情况

人员

朱江峰、杨晓、林飞、李会良

时间

2017.02.20

工作内容

现场勘查安全隐患及安全防护措施符合性等。

评价报告提交时间

2017年5月

其他信息

无